2. Toepassingsgebied De PartoSure-test is een snelle, niet-instrumentele, kwalitatieve immunochromatografische test voor in-vitrodetectie van placentair alfa-microglobuline-1 (PAMG-1) in vaginale afscheiding van zwangere vrouwen. De test is bedoeld als hulpmiddel voor een snelle beoordeling van het risico op een premature bevalling binnen <=7dagen vanaf het moment van afname van het cervicovaginale monster bij zwangere vrouwen met tekenen en symptomen die wijzen op een preterme bevalling, met een intact amniotisch membraan en met een minimale cervicale dilatie (<=3cm), waarbij het monster in de periode tussen de 20 weken 0 dagen en 36 weken 6 dagen van de zwangerschap afgenomen.
3. Definities en termen
4. Principe De PartoSure-test is een immunochromatografische test van het type laterale flow. Voor de analyse wordt gebruikt gemaakt van monoklonale antistoffen die voldoende gevoelig zijn voor de detectie van 1 ng/mL PAMG-1. Voor de analyse wordt met behulp van een vaginaal wattenstaafje een monster van cervicovaginale afscheiding verzameld dat vervolgens in een oplosmiddel wordt geëxtraheerd. Daarna wordt de aanwezigheid van PAMG-1 antigenen gedetecteerd door een laterale-flowteststrip in de flacon te plaatsen. Het monster stroomt van een absorberende laag naar een nitrocellulosemembraan, via een reactief gebied met monoklonale PAMG-1-antistoffen die zijn geconjugeerd aan een gouddeeltje. Het antigen-antistof complex stroomt naar het testgebied, waar het door een tweede PAMG-1 antistof wordt geïmmobiliseerd. Dit resulteert in het verschijnen van een testlijn. Niet gebonden antigen-antistof complexen blijven over de teststrip stromen en worden door een tweede antistof geïmmobiliseerd. Zo verschijnt er een interne controlelijn.
5. Veiligheid Zie algemene veiligheidsvoorschriften laboratorium, SOP.ORG.22: “Veiligheid & hygiëne”.
6. Reagentia en materiaal 6.1 Reagentia
7. Apparatuur NVT
8. Analysemonster Vaginale wisser
9. Werkwijze
10. Verwerken van de resultaten
Lees de resultaten af door de teststrip op een schoon, droog, plat oppervlak te leggen onder voldoende licht. Een positief resultaat wordt aangeduid door 2 lijnen in het afleesgebied, een negatief resultaat met 1 lijn in het afleesgebied.
11. Kwaliteitscontrole De PartoSure-teststrip bevat een intern mechanisme voor procedurecontrole dat een analytische functionaliteit garandeert. Met één of twee lijnen in het resultatengebied van de teststrip wordt de integriteit van de procedure en de componenten bevestigd.
12. Opmerkingen De test wordt uitgevoerd op verloskamer en het resultaat wordt geregistreerd in het LIS van het labo. Indien de cervixmeting bij een symptomatische patiënt een ‘intermediaire’ lengte geeft (15-29 mm) dan is de probabiliteit van een preterme bevalling binnen de 7 dagen 70% bij een positief PAMG-1 resultaat en 3% bij een negatief PAMG-1 resultaat. Een positief PAMG-1 resultaat dient te worden bevestigd enkel na het uitvoeren van een transvaginale echo (met een wachttijd van 6u). Een negatief PAMG-1 resultaat dient te worden bevestigd bij de mogelijke aanwezigheid van glijmiddel, antiseptica, desinfecterende agentia in de cervix (met een wachttijd van 24u).
13. Bijlagen Er zijn geen bijlagen voor deze procedure