DocNr SOP.ORG.45	Versie 1		Status Definitief	Auteur Bart Peeters
Aangemaakt op 15/Jul/2024	Verstuurd op 09/Dec/2024	Geldig van 27/Dec/2024	Geldig tot 27/Dec/2027	Gearchiveerd op

De klinisch bioloog analyseert samen met de aanvragende clinicus of een ad-hoc werkgroep de voor- en nadelen van POCT:

• Waarom wordt POCT overwogen in plaats van een routine laboratoriumtest?
  
  o Is de turn-around-time (TAT) belangrijk voor deze analyse(s)?

  o Is de POCT methode gebruiksvriendelijker?

  o Vermindert POCT de belasting voor de patiënt? (bijvoorbeeld bij pediatrie)

  o Levert POCT zorgwinst op voor de patiënt?

  o Zijn er evidence-based studies naar het effect van POCT in de beoogde setting?

• Kostenanalyse: de totale kosten van individuele POCT-tests zijn vaak hoger dan die van vergelijkbare tests in het laboratorium.
  
  o Wat zijn de reagenskosten voor POCT vergeleken met de laboratoriumkosten?

  o Zijn er vloeibare controlematerialen nodig voor interne controle, en wat zijn de kosten hiervan?

  o Bestaat er een extern kwaliteitscontroleprogramma voor deze POCT, en wat zijn de kosten hiervan?

  o Wat is het risico op verlopen reagentia en controles vanwege een laag testvolume?

  o Wat zijn de kosten voor het continu trainen van het uitvoerend personeel?

  o Wat kost de tijd die het personeel nodig heeft voor het uitvoeren van de test?

  o Wat kost het opvolgen en onderhouden van het POCT systeem door laboratoriumpersoneel?

Indien de noodzaak van POCT is vastgesteld, moet er een keuze voor methode en apparatuur worden gemaakt, waarbij rekening gehouden wordt met:

· De gewenste TAT

· Gebruiksvriendelijkheid van de apparatuur en complexiteit voor de eindgebruiker

· Stabiliteit en opslagvereisten van de reagentia

· Betrouwbaarheid van de resultaten (juistheid en precisie)

· Vergelijkbaarheid van POCT-resultaten met die van het laboratorium

· Mogelijkheid om controle- en patiëntresultaten elektronisch door te sturen naar het LIS en EPD

· Aanwezigheid van een identificatiefunctie (barcodereader) voor patiënten en gebruikers

· Uniformiteit van POCT-methodes in het heilig Hart Ziekenhuis Lier

o wordt de training in het gebruik van POCT verzorgd door het klinisch laboratorium en/of de firma die de apparatuur verdeelt.
o wordt de hands-on training van het POCT toestel gegeven door de hoofdverpleegkundige van de afdeling waarbinnen de medewerker actief zal zijn.
o worden de instructies voor het gebruik beschreven in de gebruiksaanwijzing behorend bij het POCT-systeem.
o worden alle gebruikers die de training hebben gevolgd geregistreerd.
o zijn alléén geregistreerde en geautoriseerde gebruikers toegelaten tot het uitvoeren van POCT.
o wordt een lijst bijgehouden van alle toegelaten gebruikers
o worden gebruikers periodiek getoetst op hun kennis en kunde in het gebruik van het POCT-systeem.

1. Validatie van de POCT-apparatuur en reagentia.
2. Registratie van alle POCT-systemen die worden gebruikt.
3. Afspraken in verband met het periodiek uitvoeren van kwaliteitscontroles:
a. Interne kwaliteitscontrole:
i. Elektronische controle en/of
ii. Controle inherent aan het POCT-systeem (vb. interne controle aanwezig op het test-device) en/of
iii. Vloeibare controlematerialen
b. Externe kwaliteitscontrole:
i. Sciensano indien beschikbaar en/of
ii. Extern kwaliteitscontroleprogramma indien beschikbaar.
4. Registratie en opvolging van de kwaliteitscontroleresultaten.
5. Uitvoeren en registratie van de corrigerende maatregelen bij overschrijdingen.
6. Aantonen dat een instrument waarop een elektronische controle faalde, of waarbij een overschrijding van een intern kwaliteitscontrolemateriaal werd vastgesteld, automatisch tijdelijk buiten gebruik wordt gesteld.
7. Bijhouden van een logboek waarin onderhoud, storingen en reparaties worden genoteerd.
8. Elektronische koppeling van het POCT-systemen aan een middleware die communiceert met het LIS.
9. Registratie van de POCT-resultaten in het elektronisch patiëntendossier, waarbij de resultaten verkregen met POCT herkenbaar en te onderscheiden zijn van de resultaten bepaald in het klinisch laboratorium.
10. Traceerbaarheid van de uitvoerder van de POCT.
11. Traceerbaarheid van het lotnummer van de reagentia waarmee de POCT werd uitgevoerd.

Nationale Wetgeving

1. Koninklijk Besluit van 15 december 1987
o Dit besluit bevat bepalingen met betrekking tot de uitvoering van artikels 13 tot en met 17 van de wet op de ziekenhuizen, zoals gecoördineerd door het Koninklijk Besluit van 7 augustus 1987. Specifiek voor POCT is in artikel 6 een 12° toegevoegd, waarin wordt gesteld dat gedecentraliseerde testen klinische biologie uitsluitend mogen worden uitgevoerd onder toezicht en verantwoordelijkheid van de directeur van het erkende laboratorium voor klinische biologie van het ziekenhuis na overleg met het betrokken medisch diensthoofd.
2. Koninklijk Besluit van 23 oktober 1964
o Dit besluit bepaalt de normen die door ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd. In de bijlagen, artikel N 1 bijlage III, organisatorische normen, is een 15° toegevoegd waarin wordt bepaald dat de directeur van het erkende laboratorium voor klinische biologie verantwoordelijk is voor de uitvoering van de gedecentraliseerde testen klinische biologie bedoeld in artikel 1, 2° van het Koninklijk Besluit van 3 december 1999.
3. Koninklijk Besluit van 3 december 1999
o Dit besluit bevat bepalingen over de nomenclatuur der geneeskundige verstrekkingen, waarin analyses die tot de klinische biologie behoren, zijn opgenomen.
4. Koninklijk Besluit van 18 juni 1990
o Dit besluit houdt de vaststelling van de lijst van technische verpleegkundige verstrekkingen in, en de lijst van handelingen die door een arts aan beoefenaars van de verpleegkunde kunnen worden toevertrouwd. Analyses die tot de klinische biologie behoren en door middel van eenvoudige technieken in de nabijheid van de patiënt worden uitgevoerd, vallen onder de verantwoordelijkheid van een erkend laboratorium voor klinische biologie en zijn geclassificeerd als C-handeling (toevertrouwde medische handeling).

1. Richtlijn 98/79/EG
o Deze richtlijn van de Europese Commissie betreft medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVD). POCT-apparatuur valt onder de definitie van IVD volgens deze richtlijn. De richtlijn stelt eisen aan de veiligheid en prestaties van IVD-hulpmiddelen.

1. ISO 15189: Medical Laboratories – Particular Requirements for Quality and Competence
o Deze ISO-standaard beschrijft de bijzondere eisen voor kwaliteit en competentie van medische laboratoria. Sinds de versie 15189:2022 werd POCT geïncorporeerd in deze standaard en vervalt ISO 22870.

1. Advies van de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen (FOD Volksgezondheid, 08/09/2011)
o Dit document bevat advies over gedecentraliseerde testen klinische biologie, waaronder POCT.

Gerelateerde documenten