- SOP.ORG.45, V.2; POCT BELEIDSDOCUMENT Definitief

Klinisch Laboratorium
Heilig-Hartziekenhuis
Mechelsestraat 24, B-2500 Lier
Tel.: 03-491 30 70 • Fax: 03-491 30 89

POCT BELEIDSDOCUMENT

DocNr SOP.ORG.45	Versie 2		Status Definitief	Auteur Bart Peeters
Aangemaakt op 13/Jul/2026	Verstuurd op 09/Sep/2026	Geldig van 16/Sep/2026	Geldig tot 16/Sep/2029	Gearchiveerd op

1. Doelstelling

Het waarborgen van de juistheid van de resultaten van point-of-care testen (POCT) die buiten het laboratorium, maar binnen het ziekenhuis worden uitgevoerd. Het laboratorium is verantwoordelijk voor de opleiding, implementatie, documentatie en het kwaliteitssysteem van POCT. Dit beleid stelt dat POCT binnen het ziekenhuis uitsluitend mag worden uitgevoerd onder toezicht van het centrale laboratorium.

2. Toepassingsgebied

POCT omvat alle analyses die buiten het laboratorium van het Heilig Hart Ziekenhuis Lier worden uitgevoerd, zowel met ‘hand-held’ apparaten zoals glucosemeters, als met ‘desktop’ apparaten zoals bloedgasmeters.

3. Verantwoordelijke

De laboratoriumdirecteur is verantwoordelijk (zie Punt 6).

4. Uitvoering

Bij het implementeren en gebruiken van POCT in het Heilig Hart Ziekenhuis Lier dienen volgende richtlijnen gevolgd te worden:

4.1 Analyse van nut en noodzaak POCT

De klinisch bioloog analyseert samen met de aanvragende clinicus of een ad-hoc werkgroep de voor- en nadelen van POCT:

Waarom wordt POCT overwogen in plaats van een routine laboratoriumtest?
Kostenanalyse: de totale kosten van individuele POCT-tests zijn vaak hoger dan die van vergelijkbare tests in het laboratorium.

Richtlijn 1: POCT mag alleen worden ingezet na een analyse van de voor- en nadelen, in overleg tussen de klinisch bioloog en de aanvragende clinicus of een ad-hoc werkgroep met vertegenwoordigers van de betrokken diensten.

4.2 Keuze van apparatuur

Indien de noodzaak van POCT is vastgesteld, moet er een keuze voor methode en apparatuur worden gemaakt, waarbij rekening gehouden wordt met:

· De gewenste TAT

· Gebruiksvriendelijkheid van de apparatuur en complexiteit voor de eindgebruiker

· Stabiliteit en opslagvereisten van de reagentia

· Betrouwbaarheid van de resultaten (juistheid en precisie)

· Vergelijkbaarheid van POCT-resultaten met die van het laboratorium

· Mogelijkheid om controle- en patiëntresultaten elektronisch door te sturen naar het LIS en EPD

· Aanwezigheid van een identificatiefunctie (barcodereader) voor patiënten en gebruikers

· Uniformiteit van POCT-methodes in het heilig Hart Ziekenhuis Lier

Richtlijn 2: Bij de keuze van POCT-systemen laat de clinicus of de ad-hoc werkgroep zich adviseren door het klinisch laboratorium. Bij meningsverschillen wordt de uiteindelijke beslissing genomen door de hoofdgeneesheer en de laboratoriumdirecteur.

4.3 Implementatie

POCT wordt uitgevoerd onder leiding van het klinisch laboratorium, dat verantwoordelijk is voor implementatie, toezicht en kwaliteitsborging. Het klinisch laboratorium heeft een klinisch bioloog, een POCT-coördinator en gekwalificeerd labo personeel die samen de POCT-cel vormen. Het gekwalificeerd labo personeel is de back-up van de POCT-coördinator . De medische/klinische eindverantwoordelijkheid voor POCT ligt bij de clinici die de POCT heeft aangevraagd. De hoofdverpleegkundige van een afdeling waar POCT wordt uitgevoerd fungeert als aanspreekpunt voor de POCT-cel bij operationele vragen/problemen. Het diensthoofd van een afdeling waar POCT wordt uitgevoerd fungeert als aanspreekpunt voor de POCT-cel bij medische/klinische vragen/problemen. Bij overleg in de ad hoc werkgroep dient minimum één van de aanspreekpunten op dienst, minimum één vertegenwoordiger van de POCT-cel en/of de klinisch bioloog verantwoordelijk voor het aandachtsgebied POCT aanwezig te zijn. De terugkoppeling van een ad-hoc werkgroep gebeurt voor het operationele luik via een SOPA-overleg en voor het medische/klinische luik via het college medische diensthoofden.

Richtlijn 3: Het klinisch laboratorium maakt afspraken met de diensten over de implementatie en uitvoering van POCT.

Richtlijn 4: Het klinisch laboratorium stelt een klinisch bioloog, POCT-coördinator en gekwalificeerd personeel aan voor het bewaken van het gebruik van POCT-apparatuur.

Richtlijn 5: Diensten die POCT uitvoeren moeten een verantwoordelijke arts en een uitvoerende medewerker aanwijzen dit is in het Heilig Hart Ziekenhuis Lier het diensthoofd (medisch/klinisch) en de hoofdverpleegkundige (operationeel). Het topic 'POCT' wordt geagendeerd op het SOPA-overleg voor operationele vragen/problemen en op het college medische diensthoofden voor medische/klinische vragen/problemen.

Richtlijn 6: Het klinisch laboratorium stelt duidelijke handleidingen op voor elk POCT-systeem.

4.4 Training

Gebruikers van POCT moeten formeel worden getraind om de kwaliteit van de resultaten te borgen. Hiervoor:

o wordt de training in het gebruik van POCT verzorgd door het klinisch laboratorium en/of de firma die de apparatuur verdeelt.

o wordt de hands-on training van het POCT toestel gegeven door de hoofdverpleegkundige van de afdeling waarbinnen de medewerker actief zal zijn.

o worden de instructies voor het gebruik beschreven in de gebruiksaanwijzing behorend bij het POCT-systeem.

o worden alle gebruikers die de training hebben gevolgd geregistreerd.

o zijn alléén geregistreerde en geautoriseerde gebruikers toegelaten tot het uitvoeren van POCT.

o wordt een lijst bijgehouden van alle toegelaten gebruikers

o worden gebruikers periodiek getoetst op hun kennis en kunde in het gebruik van het POCT-systeem.

Om dit te verwezenlijken kan waar mogelijk gebruik gemaakt worden van e-learning programma’s. De periodieke toetsing van vaardigheden en kennis zal steekproefsgewijs plaatsvinden door observatie van correct gebruik door de eindgebruikers. Niet correct gebruik wordt geremedieerd door bijkomende training. Observatie en eventuele remediëring worden gedocumenteerd.

De medische interpretatie van deze resultaten moet gebeuren binnen de medische context waarvoor POCT wordt uitgevoerd en is de verantwoordelijkheid van de uitvoerende dienst.

Richtlijn 7: Het klinisch laboratorium is verantwoordelijk voor de training en certificering van gebruikers binnen de gebruikte POCT Middleware systemen (e.g. Cobas infinity POC, Rapidcomm,...). Praktische en theoretische vaardigheden moeten periodiek worden getoetst.

4.5 Kwaliteitssysteem

De kwaliteit van POCT wordt bewaakt door de POCT-cel en de QC-cel van het klinisch laboratorium. Het kwaliteitssysteem omvat:

1. Validatie van de POCT-apparatuur en reagentia.

2. Registratie van alle POCT-systemen die worden gebruikt.

3. Afspraken in verband met het periodiek uitvoeren van kwaliteitscontroles:

a. Interne kwaliteitscontrole:

i. Elektronische controle en/of

ii. Controle inherent aan het POCT-systeem (vb. interne controle aanwezig op het test-device) en/of

iii. Vloeibare controlematerialen

b. Externe kwaliteitscontrole:

i. Sciensano indien beschikbaar en/of

ii. Extern kwaliteitscontroleprogramma indien beschikbaar.

4. Registratie en opvolging van de kwaliteitscontroleresultaten.

5. Uitvoeren en registratie van de corrigerende maatregelen bij overschrijdingen.

6. Aantonen dat een instrument waarop een elektronische controle faalde, of waarbij een overschrijding van een intern kwaliteitscontrolemateriaal werd vastgesteld, automatisch tijdelijk buiten gebruik wordt gesteld.

7. Bijhouden van een logboek waarin onderhoud, storingen en reparaties worden genoteerd.

8. Elektronische koppeling van het POCT-systemen aan een middleware die communiceert met het LIS.

9. Registratie van de POCT-resultaten in het elektronisch patiëntendossier, waarbij de resultaten verkregen met POCT herkenbaar en te onderscheiden zijn van de resultaten bepaald in het klinisch laboratorium.

10. Traceerbaarheid van de uitvoerder van de POCT.

11. Traceerbaarheid van het lotnummer van de reagentia waarmee de POCT werd uitgevoerd.

Richtlijn 8: Uitsluitend door het laboratorium aangewezen en gevalideerde POCT-apparatuur en methodes mogen worden gebruikt.

Richtlijn 9: Het klinisch laboratorium organiseert een kwaliteitssysteem om de kwaliteit van POCT te borgen.

Richtlijn 10: POCT-apparatuur wordt via middleware aangesloten op het LIS, en de kwaliteit van de analyses wordt bewaakt via de middleware.

Richtlijn 11: POCT-resultaten worden via middleware doorgestuurd naar het elektronisch patiëntendossier en zijn herkenbaar als POCT-resultaten.

4.6 Rapporteren van kritische waarden

De procedure voor het rapporteren van abnormale of kritische POCT-resultaten wordt beschreven in de relevante werkdocumenten.

5. Overeenkomsten met POCT gebruikers

Het beschikken over een geldig certificaat na het afleggen van een e-learning geeft recht op een persoonlijke log-in en gebruik van het POCT toestel. Tijdens de e-learning wordt er verwezen naar de relevante werkdocumenten en tijdens de toetsing wordt gevraagd om te werken cfr. deze werkdocumenten. Deze vraag dient positief te worden beantwoord en geldt als persoonlijke dienstverleningsovereenkomst tussen de individuele POCT gebruiker en het laboratorium. Tevens wordt het POCT beleidsdocument beschikbaar gesteld op het kwaliteitsinformaticasysteem van het ziekenhuis voor alle medewerkers. Opmerkingen van lezers kunnen steeds verwerkt worden in nieuwe versies van het document. Aanpassingen in het POCT beleidsdocument en de nieuwe versie van het document zelf worden geagendeerd op het SOPA-overleg (zorgmanagers, hoofdverpleegkundigen) en het college medische diensthoofden (diensthoofden). Het lezen en goedkeuren van het verslag van het desbetreffende SOPA-overleg, college medische diensthoofden geldt als goedkeuring van het POCT beleidsdocument en persoonlijke dienstverleningsovereenkomst.

6. Documenten en wetgeving waarop dit beleidsdocument is gebaseerd

Nationale Wetgeving

Koninklijk Besluit van 15 december 1987

o Dit besluit bevat bepalingen met betrekking tot de uitvoering van artikels 13 tot en met 17 van de wet op de ziekenhuizen, zoals gecoördineerd door het Koninklijk Besluit van 7 augustus 1987. Specifiek voor POCT is in artikel 6 een 12° toegevoegd, waarin wordt gesteld dat gedecentraliseerde testen klinische biologie uitsluitend mogen worden uitgevoerd onder toezicht en verantwoordelijkheid van de directeur van het erkende laboratorium voor klinische biologie van het ziekenhuis na overleg met het betrokken medisch diensthoofd.

Koninklijk Besluit van 23 oktober 1964

o Dit besluit bepaalt de normen die door ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd. In de bijlagen, artikel N 1 bijlage III, organisatorische normen, is een 15° toegevoegd waarin wordt bepaald dat de directeur van het erkende laboratorium voor klinische biologie verantwoordelijk is voor de uitvoering van de gedecentraliseerde testen klinische biologie bedoeld in artikel 1, 2° van het Koninklijk Besluit van 3 december 1999.

Koninklijk Besluit van 3 december 1999

o Dit besluit bevat bepalingen over de nomenclatuur der geneeskundige verstrekkingen, waarin analyses die tot de klinische biologie behoren, zijn opgenomen.

Koninklijk Besluit van 18 juni 1990

o Dit besluit houdt de vaststelling van de lijst van technische verpleegkundige verstrekkingen in, en de lijst van handelingen die door een arts aan beoefenaars van de verpleegkunde kunnen worden toevertrouwd. Analyses die tot de klinische biologie behoren en door middel van eenvoudige technieken in de nabijheid van de patiënt worden uitgevoerd, vallen onder de verantwoordelijkheid van een erkend laboratorium voor klinische biologie en zijn geclassificeerd als C-handeling (toevertrouwde medische handeling).

Europese Wetgeving

Richtlijn 98/79/EG

o Deze richtlijn van de Europese Commissie betreft medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVD). POCT-apparatuur valt onder de definitie van IVD volgens deze richtlijn. De richtlijn stelt eisen aan de veiligheid en prestaties van IVD-hulpmiddelen.

Internationale Standaarden

ISO 15189: Medical Laboratories – Particular Requirements for Quality and Competence

o Deze ISO-standaard beschrijft de bijzondere eisen voor kwaliteit en competentie van medische laboratoria. Sinds de versie 15189:2022 werd POCT geïncorporeerd in deze standaard en vervalt ISO 22870.

Overige Documenten

Advies van de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen (FOD Volksgezondheid, 08/09/2011)

o Dit document bevat advies over gedecentraliseerde testen klinische biologie, waaronder POCT.

Gerelateerde documenten

Praktische organisatie POCT binnen labo klinische biologie: SOP.ORG.25